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5 de Marzo del 2020

ALEX2 INSTRUCCIONES DE USO


USO DESTINADO

Allergy Explorer2 (ALEX2) es una prueba diagnóstica cuantitativa in vitro para la medición de la IgE específica de los alérgenos (sIgE) y una prueba diagnóstica semicuantitativa in vitro para la medición de la IgE total (tIgE) en suero o plasma humano (excepto en plasma EDTA). Debe ser utilizado por laboratorios de química clínica, personal de laboratorio capacitado y profesionales médicos con el fin de apoyar el diagnóstico clínico de las enfermedades mediadas por la IgE, junto con otros hallazgos clínicos o resultados de pruebas de diagnóstico.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

Las reacciones alérgicas son reacciones inmediatas de hipersensibilidad de tipo I y están mediadas por anticuerpos pertenecientes a la clase de inmunoglobulinas IgE. Después de la exposición a alérgenos específicos, la liberación mediada por IgE de histamina y otros mediadores de mastocitos y basófilos da lugar a manifestaciones clínicas como asma, rinoconjuntivitis alérgica, eccema atópico y síntomas gastrointestinales [1]. Por lo tanto, un patrón de sensibilización detallado a alérgenos específicos ayuda en la evaluación de los pacientes alérgicos [2-6].

Todas las fuentes principales de alérgenos de tipo I están incluidas en ALEX2. El listado completo de extractos de alérgenos de ALEX2 y de alérgenos moleculares se puede encontrar al final de estas instrucciones. Link

Información importante para el usuario!

Para el uso correcto de ALEX2, es necesario que el usuario lea cuidadosamente y siga estas instrucciones de uso. El fabricante no asume ninguna responsabilidad por cualquier uso de este sistema de pruebas que no esté descrito en este documento o por modificaciones realizadas por el usuario del sistema de pruebas.

PRINCIPIO DEL PROCEDIMIENTO

ALEX2 es un inmunoensayo en fase sólida. Los extractos de alérgenos o alérgenos moleculares, que están acoplados a las nanopartículas, se depositan de forma sistemática en una fase sólida formando un conjunto macroscópico. En primer lugar, los alérgenos unidos a las partículas reaccionan con la IgE específica que está presente en la muestra del paciente. Después de la incubación, la IgE no específica se elimina. El procedimiento continúa con la adición de un anticuerpo anti-IgE humano marcado con una enzima, que forma un complejo con la IgE específica ligada a la partícula. Después de un segundo paso de lavado, se añade un sustrato que se convierte en un precipitado insoluble y coloreado por la enzima ligada al anticuerpo. Finalmente, la reacción enzima-sustrato se detiene añadiendo un reactivo bloqueador. La cantidad de precipitado es proporcional a la concentración de IgE específica en la muestra del paciente. El procedimiento de la prueba de laboratorio es seguido por la obtención y análisis de imágenes utilizando el dispositivo ImageXplorer. Los resultados de la prueba se analizan con el software de análisis Raptor de MADx y se informan en unidades de respuesta IgE (kUA/L). Los resultados de la IgE total también se informan en unidades de respuesta IgE (kU/L).

ENVÍO Y ALMACENAMIENTO

El envío de ALEX2 tiene lugar a temperatura ambiente. Sin embargo, el kit debe ser almacenado inmediatamente después de su entrega a 2-8°C. Almacenado correctamente, ALEX2 y sus componentes pueden ser utilizados hasta la fecha de caducidad indicada.

Los reactivos del kit son estables durante 6 meses después de su apertura (en las condiciones de almacenamiento indicadas).

ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

Deshágase del Array ALEX2 usado y de los componentes no usados del kit con los desechos químicos del laboratorio. Siga todas las regulaciones nacionales, estatales y locales relativas a la eliminación.

GLOSARIO DE SÍMBOLOS

El significado de los símbolos sigue siendo el mismo, independientemente del color.

Advertencia (pictograma del GHS)
Consulte la hoja de datos de seguridad para más detalles
Número de catálogo
Indica el número de catálogo del fabricante para poder identificar el dispositivo médico.
Contenido suficiente para las pruebas <n>
Indica el número total de pruebas de IVD que se pueden realizar con el IVD.
No utilizar si el embalaje está dañado
Indica un dispositivo médico que no debe utilizarse si el embalaje está dañado o abierto.
Marcado CE
Código de lote
Indica el código de lote del fabricante para que el lote o la partida pueda ser identificado.
Consulte las instrucciones de uso
Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso.
Fabricante
Indica el fabricante del dispositivo médico, tal como se define en las Directivas de la UE 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE.
Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Indica un producto sanitario destinado a ser utilizado como un producto sanitario de diagnóstico in vitro.
No se debe reutilizar
Indica una prueba que está destinada a un uso, o a su uso en un solo paciente durante un solo procedimiento.
Límite de temperatura
Indica los límites de temperatura a los que la prueba (reactivos) puede ser expuesta con seguridad.
Fecha de caducidad
Indica la fecha después de la cual no se debe utilizar la prueba (reactivos).
Nota importante

COMPONENTES DEL KIT ALEX2

Cada componente (reactivo) es estable hasta la fecha indicada en la etiqueta de cada componente individual. No se recomienda mezclar reactivos de diferentes lotes de kits. Para obtener un listado de extractos de alérgenos y alérgenos moleculares inmovilizados en el conjunto de ALEX2, por favor, póngase en contacto con support@macroarraydx.com.

Componentes del kit de ALEX2
REF 02-2001-01
Contenido Propiedades
ALEX2 Cartridge 2 Blisters de 10 ALEX2 para 20 análisis en total. Calibración a través de la curva maestra - almacenada en el código de barras de cada matriz. Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad.
ALEX2 Sample Diluent 1 botella de 9 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable por 6 meses a 2-8°C, incluye un inhibidor CCD.
ALEX2 Washing Solution 2 botellas de 50 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C.
ALEX2 Detection Antibody 1 botella de 11 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C.
ALEX2 Substrate Solution 1 botella de 11 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C.
ALEX2 Stop Solution 1 botella de 2.4 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que la solución de parada alcance la temperatura ambiente antes de usarla. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C. Puede aparecer como una solución turbia después de un almacenamiento prolongado. Esto no tiene ningún efecto en los resultados.

Componentes del kit de ALEX2
REF 02-5001-01
Contenido Propiedades
ALEX2 Cartridge 5 Blisters de 10 ALEX2 para 50 análisis en total. Calibración a través de la curva maestra - depositada en el código de barras de cada matriz. Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad.
ALEX2 Sample Diluent 1 botella de 30 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable por 6 meses a 2-8°C, incluye un inhibidor CCD.
ALEX2 Washing Solution 4 x conc. 1 botella de 250 mL Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Diluya de 1 a 4 con agua purificada antes de usar. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C.
ALEX2 Detection Antibody 1 botella de 30 mL Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C.
ALEX2 Substrate Solution 1 botella de 30 ml. Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que el reactivo alcance la temperatura ambiente antes de usarlo. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C.
ALEX2 Stop Solution 1 botella de 10 ml. Listo para su uso. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad. Deje que la solución de parada alcance la temperatura ambiente antes de usarla. El reactivo abierto es estable durante 6 meses a 2-8°C. Puede aparecer como una solución turbia después de un almacenamiento prolongado. Esto no tiene ningún efecto en los resultados.

EQUIPO NECESARIO PARA PROCESAR Y ANALIZAR ALEX2

Equipo necesario, no suministrado por MADx:

Servicio de mantenimiento según las instrucciones del fabricante.

MANEJO DE LOS ARRAYS ALEX2

No toque la superficie de la matriz. Cualquier defecto en la superficie causado por objetos contundentes o afilados puede interferir con la lectura correcta de los resultados. No obtenga las imágenes de ALEX2 antes de que el array esté completamente seco (seco a temperatura ambiente).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES


PROCEDIMIENTO DE ENSAYO


Diagrama de flujo del procedimiento de ensayo
Preparar la cámara de incubación
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Incubación de la muestra/inhibición CCD
arrows
Lavado I
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Detección de anticuerpos
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Lavado II
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Añadir el sustrato y detener la reacción del sustrato
arrows
Lavado III
arrows
Secado
arrows
Imágenes

Preparación:

Preparación de las muestras: Se pueden utilizar muestras de suero o plasma (heparina, citrato, sin EDTA) de sangre capilar o venosa. Las muestras de sangre pueden ser recogidas usando procedimientos estándar. Almacene las muestras a 2-8°C hasta una semana. Mantenga las muestras de suero y plasma a -20°C para un almacenamiento prolongado. El envío de muestras de suero/plasma a temperatura ambiente es posible. Siempre hay que dejar que las muestras alcancen la temperatura ambiente antes de usarlas.

Preparación de la solución de lavado (sólo para el REF 02-5001-01 cuando se usa con el instrumento MAX 45k): Ponga el contenido de un frasco de solución de lavado en el recipiente de lavado del instrumento. Llene con agua destilada hasta la marca roja y mezcle cuidadosamente el recipiente varias veces sin generar espuma. Almacenar a 2-8°C hasta la fecha de caducidad si no se utiliza.

Cámara de incubación: Cierre la tapa de todos los pasos del ensayo para evitar la caída de la humedad.

Parámetros del procedimiento

El tiempo de ensayo es de aproximadamente 3 h 30 min.

No se recomienda realizar más ensayos de los que se pueden pipetear en 8 min. Todas las incubaciones se realizan a temperatura ambiente, 20-26°C.


PROCEDIMIENTO DE ENSAYO ALEX2


Todos los reactivos deben usarse a temperatura ambiente (20-26°C). El ensayo no debe realizarse con luz solar directa.

Prepare la cámara de incubación

Abra la cámara de incubación y coloque toallas de papel en la parte inferior. Humedezca las toallas de papel con agua purificada hasta que no se vean las partes secas de las toallas de papel.

1. Muestra de incubación e inhibición del CCD

Saque el número necesario de Arrays de ALEX2 y colóquelos en los Array Holders. Añada 400 μL de diluyente de muestra de ALEX2 en cada Array. Añada 100 μL de muestra de paciente a los Arrays. Asegúrese de que la solución resultante se distribuya de manera uniforme. Coloque los cartuchos en elLab Rocker (Agitador) e inicie la incubación del suero a 8 rpm durante 2 horas. Cierre la cámara de incubación antes de iniciar en el Lab Rocker (Agitador). Después de 2 horas, deseche las muestras del paciente en un recipiente de recogida. Limpie cuidadosamente las gotas del Array con una toalla de papel.

¡Evite tocar la superficie del Array con la toalla de papel! Evite cualquier arrastre o contaminación cruzada de las muestras de pacientes entre los Arrays individuales de ALEX2!

Opcional o positivo Hom s LF (marcador CCD): con el protocolo estándar de inhibición de anticuerpos CCD (como se describe en el párrafo 2: incubación de la muestra/inhibición CCD) la eficiencia de inhibición CCD es del 85%. Si se requiere una tasa más alta de eficiencia de inhibición, prepare un tubo de muestra de 1 mL, añada 400 μL de diluyente de muestra y 100 μL de suero. Incube durante 30 minutos (sin agitar) y luego proceda con el procedimiento de ensayo habitual.

Nota: El paso extra de inhibición de CCD lleva en muchos casos a una tasa de inhibición de anticuerpos CCD de más del 95%.

1a. Lavado I

Añada 500 μL Solución de lavado ALEX2 en cada Array e incube en el Lab Rocker (a 8 rpm) durante 5 minutos. Deseche la solución de lavado en un recipiente de recogida y golpee vigorosamente los cartuchos en unas toallas de papel secas.

Repita este paso 2 veces más.

2. Añadir el anticuerpo de detección

Añada 500 μL de Anticuerpo de Detección ALEX2 a cada Array.

Asegúrese de que toda la superficie de la matriz esté cubierta por la solución de anticuerpos de detección de ALEX2.

Coloque los Arrays en la cámara de incubación en el Lab Rocker e incube a 8 rpm durante 30 minutos. Deseche la solución de anticuerpos de detección en un contenedor de recogida. Limpie cuidadosamente las gotas restantes de los cartuchos con una toalla de papel.

2a. Lavado II

Añade 500 μL Solución de Lavado ALEX2 en cada Array e incuba en el Lab Rocker a 8 rpm durante 5 minutos. Deseche la solución de lavado en un recipiente de recogida y golpee vigorosamente los cartuchos en toallas de papel secas.

Repita este paso 4 veces más.

3+4. Añada la solución de sustrato y detenga la reacción del sustrato

Añade 500 μL de solución de sustrato de ALEX2 a cada Array. Inicie un temporizador con el llenado del primer Array. Asegúrese de que toda la superficie del array esté cubierta por la solución de sustrato e incube los arrays durante 8 minutos sin agitar en Lab Rocker a 0 rpm y en posición horizontal).

Después de exactamente 8 minutos, añadir 100 μL de la solución de parada de ALEX2 en todos los Arrays, comenzando por el primer Array para asegurar que todos ellos se incuben el mismo tiempo con la solución de sustrato. Agitar cuidadosamente para distribuir uniformemente la solución de parada en los Holders de los arrays, después de que la solución de parada haya sido pipeteada en todos los arrays. Después deseche el sustrato/solución de parada de los Arrays y limpie cualquier gota restante de los Arrays con una toalla de papel.

¡¡No agitar durante la incubación del sustrato!!

4a. Lavado III

Añada 500 μL Solución de lavado ALEX2 en cada Array e incube en el Lab Rocker a 8 rpm durante 30 segundos. Deseche la solución de lavado en un recipiente de recogida y golpee vigorosamente los cartuchos en las toallas de papel secas.

5. Análisis Imágenes

Después de terminar el procedimiento del ensayo, secar al aire los Arrays a temperatura ambiente hasta que estén completamente secos (puede tomar hasta 45 min.).

El secado completo es esencial para la sensibilidad de la prueba. Sólo los Arrays completamente secos proporcionan una óptima relación señal/ruido (ratio).

Finalmente, los Arrays secos se escanean con el ImageXplorer y se analizan con el software Raptor (véanse los detalles en el manual del software Raptor). El software Raptor sólo se verifica en combinación con el instrumento ImageXplorer, por lo que MADx no asume ninguna responsabilidad por los resultados que se hayan obtenido con cualquier otro dispositivo de lectura de imágenes (como los escáneres).

Calibración del ensayo

Las variaciones sistemáticas de los niveles de señal entre lotes se normalizan mediante la calibración heteróloga contra una curva de referencia de IgE. Se calcula un ajuste de la curva y se aplica la ecuación resultante para transformar las unidades de intensidad arbitraria en unidades cuantitativas. Los parámetros de la curva de cada lote se ajustan mediante pruebas de referencia internas contra una preparación de suero probada en ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) para la IgE específica contra varios alérgenos. Por consiguiente, los resultados de ALEX2 son trazables indirectamente con respecto a la preparación de referencia de la OMS 11/234 para la IgE total. Los parámetros de calibración específicos del lote están codificados en el código de barras. Los resultados de la prueba de IgE de ALEX2 se expresan en kUA/L. Los resultados de la IgE total son semicuantitativos y se calculan a partir de una medición anti-IgE con factores de calibración específicos del lote codificados en el código de barras de ALEX2.

Rango de medición

IgE específico: 0.3-50 kUA/L cuantitativo
IgE total: 20-2500 kU/L semi-cuantitativo

CONTROL DE CALIDAD

Mantenimiento de registros para cada ensayo

De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio se recomienda registrar los números de lote de todos los reactivos utilizados.

Muestras de control

De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, se recomienda que se incluyan muestras de control de calidad en intervalos definidos.


ANÁLISIS DE DATOS

Para el análisis de imágenes de los conjuntos procesados, se utilizará el ImageXplorer. Las imágenes de ALEX2 se analizan automáticamente con el software de análisis Raptor de MADx y se genera un informe que resume los resultados para el usuario.

RESULTADOS

ALEX2 es un método cuantitativo para la IgE específica y un método semi-cuantitativo para la IgE total. Los anticuerpos IgE específicos de los alérgenos se expresan como unidades de respuesta a la IgE (kUA/L), y la IgE total como kU/L. El software de análisis Raptor de MADx calcula e informa automáticamente de los resultados de IgE (cuantitativamente) y de los resultados de tIgE (semi-cuantitativo).

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

El diagnóstico clínico definitivo sólo debe hacerse en conjunción con todos los hallazgos clínicos disponibles por los profesionales médicos y no debe basarse en los resultados de un único método de diagnóstico.

En determinados ámbitos de aplicación (por ejemplo, la alergia alimentaria), los anticuerpos IgE circulantes pueden seguir siendo indetectables, aunque puede haber una manifestación clínica de alergia alimentaria frente un determinado alérgeno, porque estos anticuerpos pueden ser específicos de alérgenos que se modifican durante el procesamiento industrial, la cocción o la digestión y, por lo tanto, no existen en el alimento original para el que se examina al paciente.

Los resultados negativos del veneno sólo indican niveles indetectables de anticuerpos IgE específicos del veneno (por ejemplo, debido a la no exposición a largo plazo) y no excluyen la existencia de hipersensibilidad clínica a las picaduras de insectos.

VALORES ESPERADOS

La estrecha asociación entre los niveles de anticuerpos IgE específicos de los alérgenos y las enfermedades alérgicas es bien conocida y se describe detalladamente en la literatura [1]. Cada paciente sensibilizado mostrará un perfil individual de IgE cuando se le analice con el ALEX2. La respuesta de la IgE con muestras de individuos sanos no alérgicos estará por debajo de 0,3 kUA/L para alérgenos moleculares y para extractos totales de alérgenos cuando se analicen con ALEX2. Las buenas prácticas de laboratorio recomiendan que cada laboratorio establezca su propio rango de valores esperados.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO

Precisión (variación de lotes)

La variación entre lotes se determinó en tres lotes de Arrays en tres ensayos separados. Se incluyeron en el estudio muestras multisensibilizadas. El estudio comprendía 319 combinaciones de alérgenos por muestra que abarcaban 191 alérgenos individuales en 3 niveles diferentes (> 10 kUA/L, 1-10 kUA/L y 0,3-1 kUA/L [7].

Concentración - kUA/L Intra CV% Inter CV% Total CV%
≥0.3 - <1.0 18.4 26.1 24.7
≥1 - <10 11.6 12.7 12.1
≥10 8.7 10.3 9.6
≥1 10.7 12.0 11.3

Repetibilidad (precisión intra-ensayo)

En el estudio de repetibilidad, las muestras multisensibilizadas fueron probadas 10 veces por el mismo operador en días diferentes. El estudio comprendía 319 combinaciones de alérgenos por muestra, que abarcaban 165 alérgenos individuales en 3 niveles diferentes (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L y 0,3 - 1 kUA/L) [7].

Concentración - kUA/L Total CV%
≥0.3 - <1.0 25.6
≥1 - <10 13.8
≥10 10.7
≥1 13.5

Sensibilidad analítica

El límite de detección se determinó de conformidad con la directriz EP17-A [8] del CLSI para los componentes alergénicos representativos y fue inferior a 0,3 kUA/L para todos los componentes alergénicos y todos los extractos alergénicos.

Especificidad analítica

No hay una reactividad cruzada detectable con otras inmunoglobulinas humanas (IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 e IgM) en concentraciones fisiológicas normales.

Interferencia

No se detectan interferencias con la bilirrubina, colesterol/triglicéridos y la hemoglobina en concentraciones fisiológicas normales.

Tampoco hay una interferencia con la tIgE que se probó en concentraciones de hasta 3000 kU/L.

GARANTÍA

Los datos de rendimiento aquí presentados se obtuvieron mediante el procedimiento descrito en estas instrucciones de uso. Cualquier cambio o modificación en el procedimiento puede afectar a los resultados y Macro Array Diagnostics renuncia a todas las garantías expresadas (incluida la garantía implícita de comerciabilidad y aptitud para el uso) en tal caso. Por consiguiente, Macro Array Diagnostics y sus distribuidores autorizados no serán responsables de los daños indirectos o consecuentes en tal evento.


Lista de alérgenos ALEX2

Extractos de alérgenos: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p, Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Ecu c milk, Equ c meat, Fag e, Fic c, Fic b, Fra e, Gad m, Gal d meat, Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru du, Pru av, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c flour, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m flour

Componentes naturales purificados: nAct d 1, nAct d 10, nAct d 2, nAct d 5, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 11, nCor a 9, nCup a 1, nEqu c 3, nFag e 2, nFel d 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 1, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 6, nGly m 5, nJug r 1, nJug r 2, nJug r 4, nJug r 6, nMac i 2S Albumin, nMal d 2, nOle e 1, nPap s 2S Albumin, nPis v 2, nPis v 3, nPla a 2, nSes i 1, nTri a aA_TI

Componentes recombinantes: rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1.0101, rArt v 3.0201, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, rCry j 1, rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 3, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 7 (RUO), rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rXip g 1, rVit v 1, rZea m 14


Referencias

  1. Hamilton RG. Assessment of human allergic disease. In: Rich RR et al ed. Clinical Immunology, Principles and Practice, 3:rd ed. Mosby Elsevier; 2008:1471-84
  2. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnosis of allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Jan; 33(1):7-13
  3. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C et al. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar; 16(3):414-6. Epub 2002 Jan 14.
  4. Molecular diagnosis in Allergology: application of the microarray technique. M Ferrer,M LSanz,J Sastre, J Bartra, A del Cuvillo, J Montoro, I Jáuregui, I Dávila, J Mullol, A Valero. J Investig Allergol Clin Immunol, 2009; 19 Suppl 1:19-24
  5. Allergen microarrays: a novel tool for high-resolution IgE profiling in adults withatopic dermatitis. Ott H., Fölster-Holst R., Mark H.F., Baron J.M. European Journal of Dermatology, 2010, 20(1), 1-8.
  6. Molecular diagnosis in allergy. SastreJ. ClinExpAllergy. 2010; 40:1442-1460
  7. CLSI Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004.
  8. CLSI Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guidelines. CLSI document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8), 2004.

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Número de versión: 02-IFU-01-ES-03
Publicado: 03-2020