Download Quickguide (PDF) | Back to Homepage

5.mart 2020.

ALEX² UPUTSTVO ZA RAD

NAMENA

Allergy Explorer² (ALEX²) je kvantitativan in vitro dijagnostički test za određivanje alergen-speciIčnog IgE (sIgE) i semikvantitativan in vitro dijagnostički test za određivanje ukupnog IgE (tIgE) u humanom serumu ili plazmi (izuzev plazme iz epruveta s EDTA). Koristi se u laboratorijama za kliničku hemiju, od strane obučenog laboratorijskog osoblja i medicinskih profesionalaca, u svrhu podrške kliničkoj dijagnostici bolesti posredovanih IgE, a u kombinaciji sa drugim kliničkim nalazima ili rezultatima dijagnostičkih ispitivanja.

SAŽETAK II OBJAŠNJENJE TESTA

Alergijske reakcije su reakcije rane preosetljivosti, odnosno tipa I preosetljivosti, i posredovane su antitelima koja pripadaju IgE klasi imunoglobulina. Nakon izlaganja speciIčnim alergenima, dolazi do oslobađanja histamina i drugih medijatora zapaljenja iz mastocita i bazofila posredovanog IgE što dovodi do pojave kliničkih manifestacija kao što su astma, alergijski rinokonjuktivitis, atopijski ekcem i gastrointestinalni simptomi [1]. Zbog toga, detaljno određivanje obrasca preosetljivosti na speciIčne alergene pomaže u evaluaciji alergičnih pacijenata [2-6].

Svi glavni izvori alergena tipa I su obuhvaćeni ALEX² kitom. Kompletna lista ekstrakata ALEX² alergena i molekularnih alergena može se naći na kraju ovog uputstva. Link

Važne informacije za korisnika!

Za ispravnu upotrebu ALEX², potrebno je da korisnik pažljivo pročita i sledi ova uputstva za upotrebu. Proizvođač ne preuzima odgovornost za bilo kakvu upotrebu ovog test sistema na način koji nije opisan u ovom dokumentu niti za modiIkacije od strane korisnika test sistema

PRIINCIIP PROCEDURE

ALEX² je imunotest u čvrstoj fazi. Ekstrakti alergena ili molekularni alergeni, koji su vezani za nanočestice, su na sistematičan način deponovani na čvrstu fazu formirajući makroskopski niz. Prvo, alergeni vezani za čestice reaguju sa speciIčnim IgE koji je prisutan u uzorku pacijenta. Posle inkubacije, nespeciIčni IgE se ispere. Postupak se nastavlja dodavanjem antitela za detekciju humanog IgE obeleženog enzimom koje formira kompleks sa speciIčnim IgE vezanim za čestice. Nakon drugog koraka ispiranja, dodaje se supstrat koji se u reakciji sa enzimom vezanim za antitelo pretvara u nerastvorljivi obojeni precipitat. Na kraju, reakcija enzima i supstrata se zaustavlja dodavanjem reagensa za prekidanje reakcije. Količina precipitata je proporcionalna koncentraciji speciIčnog IgE u uzorku pacijenta. Procedura laboratorijskog testa praćena je akviriranjem i analizom slike pomoću uređaja ImageXplorer-a. Rezultati ispitivanja analiziraju se MADx-ovim Raptor softverom i izražavaju u jedinicama odgovora IgE (kU_A/L). Rezultati za ukupni IgE takođe se izražavaju u jedinicama odgovora IgE (kU/L).

TRANSPORT II ČUVANJE

Transport ALEX² se vrši na sobnoj temperaturi. Ipak, kit se odmah po isporuci mora čuvati na 2-8°C. Ako se pravilno skladišti, ALEX² i njegove komponente mogu se koristiti do naznačenog roka trajanja.

ODLAGANJE OTPADA

Upotrebljeni ALEX² kertridž i neiskorišćene komponente kita odlagati sa laboratorijskim hemijskim otpadom. Pridržavati se svih nacionalnih, državnih i lokalnih propisa koji se odnose na odlaganje otpada.

REČNIK SIIMBOLA

Značenje simbola ostaje isto, bez obzira na boju.

	Upozorenje (GHS piktogram) Detalje potražiti u bezbednosnom listu
	Kataloški broj Označava kataloški broj proizvođača, tako da se medicinsko sredstvo može identiIkovati.
	Sadrži dovoljno za <n> testova. Označava ukupan broj IVD testova koji se mogu izvesti sa ovim IVD sredstvom.
	Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno. Označava medicinsko sredstvo koje se ne sme koristiti ako je pakovanje oštećeno ili otvoreno.
	CE znak
	Broj serije (lot-a) Označava šifru proizvođača, tako da se serija ili lot mogu identiIkovati.
	Pogledati uputstvo za upotrebu. Ukazuje na potrebu da korisnik konsultuje uputstva za upotrebu.
	Proizvođač Označava proizvođača medicinskog sredstva, kako je deInisano direktivama EU 90/385/ EEC, 93/42/EEC i 98/79/EC.
	In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo Označava medicinsko sredstvo koje je namenjeno da se koristi kao in vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo.
	Za jednokratnu upotrebu Označava test koji je predviđen za jednokratnu upotrebu ili za upotrebu kod jednog pacijena tokom jednog postupka.
	Temperaturno ograničenje Označava temperaturne granice kojima se test (reagensi) mogu sigurno izložiti.
	Rok trajanja Označava datum posle kojeg test (reagense) ne treba koristiti.
	Važna napomena

KOMPONENTE ALEX² KITA

Svaka komponenta (reagens) je stabilna do datuma navedenog na etiketi svake pojedinačne komponente. Ne preporučuje se objedinjavanje reagenasa iz različitih serija (lot-ova). Za listu alergena i molekularnih alergena imobiliziranih na ALEX² kertridžu, molimo kontaktirati support@macroarraydx.com

Komponente ALEX2 kita REF 02-2001-01	Sadržaj	Osobine
ALEX2 Cartridge	2 blister pakovanja od po 10 ALEX2 kertridža, za ukupno 20 analiza. Kalibracija putem kalibracione krive koja je deponovana u barkodu svakog kertridža.	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe.
ALEX2 Sample Diluent	1 bočica od 9 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C, uključujući CCD inhibitor.
ALEX2 Washing Solution	2 bočice od 50 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C.
ALEX2 Detection Antibody	1 bočica od 11 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C.
ALEX2 Substrate Solution	1 bočica od 11 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C.
ALEX2 Stop Solution	1 bočica od 2,4 mL	premno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da stop rastvor dosegne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C. Posle dužeg skladištenja rastvor može da se zamuti. To nema uticaja na rezultate.

Komponente ALEX2 kita REF 02-5001-01	Sadržaj	Osobine
ALEX2 Cartridge	5 blister pakovanja od po 10 ALEX2 kertridža, za ukupno 50 analiza. Kalibracija putem kalibracione krive koja je deponovana u barkodu svakog kertridža.	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe.
ALEX2 Sample Diluent	1 bočica od 30 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C, uključujući CCD inhibitor.
ALEX2 Washing Solution	4 x koncentrat 1 bočica od 250 mL	Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja. Razblažiti u odnosu 1 prema 4 prečišćenom vodom pre upotrebe. Sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu pre upotrebe. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na temperaturi 2-8°C.
ALEX2 Detection Antibody	bočica od 30 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C.
ALEX2 Substrate Solution	bočica od 30 mL	Spremno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da reagens dostigne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C.
ALEX2 Stop Solution	bočica od 10 mL	premno za upotrebu. Čuvati na 2-8°C do isteka roka upotrebe. Pre upotrebe sačekati da stop rastvor dosegne sobnu temperaturu. Otvoreni reagens je stabilan 6 meseci na 2-8°C. Posle dužeg skladištenja rastvor može da se zamuti. To nema uticaja na rezultate.

OPREMA POTREBNA ZA OBRADU I ANALIZU ALEX²

• Držač ereja (opciono)
• Laboratorijski roker (ugao nagiba 8°, potrebna brzina 8 rpm)
• ImageXplorer
• Inkubaciona komora (DxŠxV – 35x25x2 cm)
• Softver za analizu Raptor ili RAPTOR SERVER softver
• PC/Laptop
• Za potpuno automatizovanu test proceduru sa ALEX² REF 02-5001-01, potreban je MAX 45x instrument i internet konekcija.

Potrebna oprema, koju ne obezbeđuje MADx::

• Prečišćena voda
• Pipete i nastavci (100 μL i 1000 μL)

Usluge održavanja prema uputstvima proizvođača.

RUKOVANJE ALEX² EREJIIMA

Ne dodirujte površinu ereja. Sva oštećenja na površini uzrokovana tupim ili oštrim predmetima mogu da ometaju ispravno očitavanje rezultata. Ne akvirirati ALEX² slike pre nego što je erej potpuno suv (sušiti na sobnoj temperaturi).

UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI

• Prilikom pripreme i rukovanja reagensima i uzorcima, preporučuje se nošenje zaštite za ruke i oči, kao i laboratorijskih mantila, i pridržavanje principa dobre laboratorijske prakse.
• U skladu sa principima dobre laboratorijske prakse, sav materijal humanog porekla treba smatrati potencijalno infektivnim i pri rukovanju njime primenjuju se iste mere predostrožnosti kao i pri rukovanju uzorcima pacijenata.
• Razblaživač uzorka je delimično pripremljen iz komponenti humane krvi. Proizvod je testiran i bio je nereaktivan na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg), antitela na hepatitis C (HCV) i antitela na HIV-1/HIV-2.
• Razblaživač uzoraka i rastvor za ispiranje sadrže natrijum azid kao konzervans, pa njima treba pažljivo rukovati. Sigurnosni list dostupan je na zahtev.
• Samo za in vitro dijagnostičku primenu. Nije za unutrašnju ili spoljašnju upotrebu kod ljudi ili životinja.
• Ovaj kit treba da koristi samo osoblje obučeno za izvođenje laboratorijskih procedura.
• Po prispeću, proveriti da li postoje oštećenja na komponentama kita. Ako je neka od komponenti oštećena (npr. boce sa puferom), obratiti se MADx (support@macroarraydx.com). Ne koristiti oštećene komponente kita jer njihova upotreba može da dovede do loših performansi testa.
• Ne koristiti reagense nakon isteka roka trajanja.
• Ne mešati reagense iz različitih serija (lot-ova).

PROCEDURA IZVOĐENJA TESTA

Priprema:

Priprema uzoraka: Mogu se koristiti uzorci seruma ili plazme (uzete u eprevete sa heparinom ili citratom, bez EDTA) iz kapilarne ili venske krvi. Uzorci krvi mogu se uzimati standardnim postupcima. Uzorke čuvati na 2–8°C do jedne nedelje. Uzorke seruma i plazme zamrznuti na -20°C ako se planira duže čuvanje. Transport uzoraka seruma/plazme obavlja se na sobnoj temperaturi. Uvek sačekati da uzorci dostignu sobnu temperaturu pre upotrebe.

Priprema rastvora za ispiranje (samo za REF 02-5001-01 kada se koristi na instrumentu MAX 45x): Preneti sadržaj 1 bočice rastvora za ispiranje u kontejner za ispiranje na instrumentu. Napuniti destilovanom vodom do crvene oznake i pažljivo promešati kontejner nekoliko puta bez stvaranja pene. Čuvati na 2-8°C do isteka roka trajanja ako nije u upotrebi.

Inkubaciona komora: Poklopac treba da bude zatvoren tokom svih koraka u ispitivanju kako bi se sprečio gubitak vlage.

Parametri postupka

• 100 μL uzorka + 400 μL ALEX² diluenta za uzorke
• 500 μL ALEX² detekcionog antitela
• 500 μL ALEX² rastvora supstrata
• 100 μL ALEX² stop rastvora
• 4500 μL ALEX² rastvora za ispiranje

Vreme trajanja ispitivanja je otprilike 3 h 30 min.

Ne preporučuje se da se istovremeno postavi veći broj testova nego što može da se pipetira u 8 minuta. Sve inkubacije se izvode na sobnoj temperaturi, 20-26°C

PROCEDURA IZVOĐENJA ALEX² TESTA

Pripremiti inkubacionu komoru

Otvoriti inkubacionu komoru i postaviti papirne ubruse na donji deo. Natopiti papirne ubruse prečišćenom vodom tako da nijedan deo ne ostane suv.

1. Inkubacija uzorka/CCD inhibicija

Izvaditi potreban broj ALEX² kertridža i staviti ih u držač(e) kertridža. Dodajti 400 µL ALEX² razblaživača uzoraka u svaki kertridž. Dodati 100 µL uzorka pacijenta u svaki kertridž. Osigurati da se dobijeni rastvor ravnomerno rasporedi. Staviti kertridže na laboratorijski roker i započeti inkubaciju seruma sa 8 rpm tokom 2 sata. Zatvoriti inkubacionu komoru pre pokrenetanja rokera. Nakon 2 sata izbaciti uzorke pacijenata u kontejner za prikupljanje tečnog otpada. Pažljivo obrisati kapljice sa kertridža pomoću papirnog ubrusa.

Opcioni ili pozitivan Hom s LF (marker CCD): sa standardnim protokolom inhibicije CCD antitela (kako je opisano u pasusu 2: inkubacija uzorka/inhibicija CCD) efikasnost inhibicije CCD je 85%. Ako je potreban veći stepen efikasnosti inhibicije, pripremiti epruvetu za uzorkovanje od 1 mL, dodati 400 µL razblaživača uzoraka i 100 µL seruma. Inkubirjti 30 minuta (bez mućkanja), a zatim nastaviti sa uobičajenim postupkom ispitivanja.

Napomena: Dodatni korak inhibicije CCD u mnogim slučajevima dovodi do stope inhibicije CCD antitela iznad 95%.

1a. Ispiranje I

Dodati 500 µL ALEX² rastvora za ispiranje u svaki kertridž i inkubirati 5 minuta na laboratorijskom rokeru (na 8 rpm). Isprazniti rastvor za ispiranje u posudu za sakupljanje tečnog otpada i snažno tapkati kertridže na hrpi naslaganih suvih papirnih ubrusa.

Ponoviti ovaj postupak još 2 puta.

2. Dodati detekciono antitelo

Dodati 500 µL ALEX² detekcionog antitela u svaki kertridž.

Staviti kertridže u inkubacionu komoru na laboratorijskom rokeru i inkubirati ih na 8 rpm tokom 30 minuta. Ispustiti rastvor detekcionog antitela u posudu za sakupljanje tečnog otpada. Pažljivo obrisati preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.

2a. Ispiranje II

Dodati 500 µL ALEX² rastvora za ispiranje u svaki kertridž i 5 minuta inkubirati na laboratorijskom rokeru pri 8 rpm. Isprazniti rastvor za pranje u posudu za sakupljanje tečnog otpada i snažno tapkati kertridže na hrpi suvih papirnih ubrusa.

Ponovite ovaj korak još 4 puta.

3+4. Dodati rastvor supstrata i zaustaviti reakciju supstrata

Dodajte 500 µL ALEX² rastvora supstrata u svaki kertridž. Pokrenuti tajmer nakon punjenja prvog kertridža i nastaviti sa punjenjem preostalih kertridža. Uveriti se da je kompletna površina kertridža prekrivena rastvorom supstrata i inkubirati ereje 8 minuta bez mućkanja (laboratorijski roker treba da bude podešen na 0 rpm i u vodoravnom položaju).

Posle tačno 8 minuta, dodati 100 µL ALEX² stop rastvora u sve kertridže, počevši od prvog kertridža da bi se osiguralo da se svi kertridži podjednako dugo inkubiraju sa rastvorom supstrata. Nakon što je stop rastvor pipetiran u sve kertridže, pažljivo promešjti kako bi se ravnomerno rasporedio stop rastvor u kertridžima ereja. Nakon toga izbaciti mešavinu supstrat/stop rastvor iz kertridža i obrisati preostale kapljice sa kertridža papirnim ubrusom.

4a. Ispiranje III

Dodati 500 μL ALEX² rastvora za ispiranje u svaki kertridž i inkubirati na laboratorijskom rokeru pri 8 rpm tokom 30 sekundi. Isprazniti rastvor za ispiranje u posudu za sakupljanje tečnog otpada i snažno tapkati kertridže na hrpi suvih papirnih ubrusa.

5. Analiza slike

Nakon završetka postupka ispitivanja, ostaviti ereje da se suše na sobnoj temperaturi sve dok se potpuno ne osuše (može potrajati i do 45 minuta).

Na kraju, osušeni ereji se skeniraju ImageXplorer-om i analiziraju softverom Raptor (videti detalje u priručniku softvera Raptor). Softver Raptor je verifikovan samo u kombinaciji sa instrumentom ImageXplorer-om, tako da MADx ne preuzima nikakvu odgovornost za rezultate koji su dobijeni bilo kojim drugim uređajem za snimanje slike (poput skenera).

Kalibracija testa

Sistematske varijacije nivoa signala između različitih serija testova normalizuju se heterolognom kalibracijom na osnovu IgE referentne krive. Izračunavaju se osobine krive, a dobijena jednačina se primenjuje za pretvaranje arbitrarnih jedinica intenziteta u kvantitativne jedinice. Za svaku seriju testa parametri krive se podešavaju internim referentnim testiranjem preparata seruma sa ImmunoCAP (Thermo Fisher Scientific) za IgE specifične protiv nekoliko alergena. Rezultati ALEX², dakle, mogu da se indirektno prate u odnosu na referentni preparat SZO 11/234 za ukupni IgE. Parametri kalibracije za određenu seriju testa su kodirani u barkodu. Rezultati ispitivanja ALEX² sIgE su izraženi kao kU_A/L. Rezultati ukupnog IgE su semikvantitativni i izračunavaju se na osnovu određivanja anti-IgE sa faktorima kalibracije specifičnim za seriju koji su kodirani u ALEX² barkodu.

Opseg određivanja

Specifičan IgE: 0.3-50 kU_A/L kvantitativan
Ukupan IgE: 20-2500 kU/L semikvantitativan

KONTROLA KVALITETA

Čuvanje evidencije za svaki test

U skladu sa principima dobre laboratorijske prakse, preporučuje se beleženje broja lota svih korišćenih reagenasa.

Kontrolni uzorci

U skladu sa principima dobre laboratorijske prakse, preporučuje se uključivanje uzoraka za kontrolu kvaliteta u definisanim intervalima.

ANALIZA PODATAKA

Za analizu slike obrađenih ereja, koristi se ImageXplorer. Slike ALEX² se automatski analiziraju pomoću MADx-ovog Raptor softvera i generiše se izveštaj koji sažima rezultate za korisnika.

REZULTATI

ALEX² je kvantitativna metoda za specifični IgE i semikvantitativna metoda za ukupni IgE. IgE antitela specifična za alergen su izražena kao IgE jedinice odgovora (kU_A/L), rezultati ukupnog IgE kao kU/L. MADx-ov softver Raptor automatski izračunava i izveštava rezultate sIgE (kvantitativno) i tIgE rezultate (semikvantitativno).

OGRANIČENJA TESTA

Konačna klinička dijagnoza treba da se postavi od strane medicinskih stručnjaka, samo u kombinaciji sa svim dostupnim kliničkim nalazima, i ne sme da se zasniva na rezultatima samo jedne dijagnostičke metode.

U određenim oblastima primene (npr. alergija na hranu), cirkulišuća IgE antitela mogu da ostanu neotkrivena, iako mogu da postoje kliničke manifestacije alergije na hranu na određeni alergen, jer ova antitela mogu biti specifična za alergene koji se modifikuju tokom industrijske prerade, kuvanja ili procesa varenja, i stoga ne postoje u originalnoj hrani na koju se pacijent testira.

Negativni rezultati na toksine ukazuju samo na to da ne postoje detektabilni nivoi antitela specifičnih za određeni toksin (npr. kada osoba dugo nije bila izložena tom toksinu i ne isključuju postojanje kliničke preosetljivosti na ubode insekata.

OČEKIVANE VREDNOSTI

Bliska povezanost između nivoa IgE antitela specifičnih za alergen i alergijske bolesti je dobro poznata i detaljno je opisana u literaturi [1]. Svaki senzibilisani pacijent pokazaće individualni IgE profil pri testiranju sa ALEX². Odgovor IgE u uzorcima zdravih osoba koje nisu alergične biće ispod 0,3 kU_A/L za pojedinačne molekularne alergene i za ekstrakte alergena pri testiranju sa ALEX². Dobra laboratorijska praksa preporučuje da svaka laboratorija utvrdi svoj raspon očekivanih vrednosti.

KARAKTERISTIKE IZVOĐENJA

Preciznost (varijacije između različitih lot-ova)

Varijabilnost između različitih lot-ova testa ispitivana je na kertridžima iz 3 različita lot-a u tri odvojena postupka. U studiju su uključeni multisenzibilisani uzorci. Studija je sadržala 319 kombinacija alergena po uzorku, a pokriven je 191 pojedinačni alergen u 3 različite koncentracije (> 10 kU_A/L, 1-10 kU_A/L i 0,3-1 kU_A/L [7].

Koncentracija - kUA/L	Intra CV%	Inter CV%	Ukupan CV%
≥0.3 - <1.0	18.4	26.1	24.7
≥1 - <10	11.6	12.7	12.1
≥10	8.7	10.3	9.6
≥1	10.7	12.0	11.3

Ponovljivost (preciznost u okviru istog postupka)

U studiji ponovljivosti, multisenzibilisane uzorke testirao je 10 puta isti operater tokom različitih dana. Studija je obuhvatila 319 kombinacija alergena po uzorku kojima je pokriveno 165 pojedinačnih alergena u 3 različite koncentracije (>10 kU_A/L, 1-10 kU_A/L i 0,3 - 1 kU_A/L [7].

Koncentracija - kUA/L	Ukupan CV%
≥0.3 - <1.0	25.6
≥1 - <10	13.8
≥10	10.7
≥1	13.5

Analitička senzitivnost

Granica detekcije određena je u skladu sa CLSI smernicom EP17-A [8] za reprezentativne komponente alergena i bila je ispod 0,3 kU_A/L za sve komponente alergena i sve ekstrakte alergena.

Analitička specifičnost

Ne postoji detektabilna unakrsna reaktivnost sa drugim humanim imunolobulinima (IgA, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4 i IgM) u normalnim, fiziološkim koncentracijama.

Interferencija

Nema uočljive interferencije sa bilirubinom, holesterolom/trigliceridima i hemoglobinom u normalnim, fiziološkim koncentracijama.

Takođe nema interferencije sa tIgE koji je testiran u koncentracijama do 3000 kU/L.

GARANCIJA

Ovde prikazani podaci o performansama dobijeni su korišćenjem postupka opisanog u ovom uputstvu za upotrebu. Svaka promena ili modifikacija postupka rada može da utiče na rezultate i Macro Array Diagnostics u takvom slučaju povlači sve navedene garancije (uključujući podrazumevanu garanciju za prodatu robu i garanciju podobnosti za upotrebu). Prema tome, Macro Array Diagnostics i njegovi ovlašćeni distributeri neće biti odgovorni za indirektnu ili posledičnu štetu u takvim slučajevima.

Spisak ALEX² alergena

Ekstrakti alergena: Aca m, Aca s, Ach d, Ail a, All c, All s, Ama r, Amb a, Ana o, Api m, Art v, Ave s, Ber e, Bos d meat, Bos d milk, Bro p, Cam d, Can f ♂ urine, Can s, Cap a, Cap h epithelia, Cap h milk, Car c, Car i, Car p, Che a, Che q, Chi spp., Cic a, Cit s, Cla h, Clu h, Cor a pollen, Cuc p, Cup s, Cyn d, Dau c, Dol spp., Ecu c milk, Equ c meat, Fag e, Fic c, Fic b, Fra e, Gad m, Gal d meat, Gal d white, Gal d yolk, Hel a, Hom g, Hor v, Jug r, Jun a, Len c, Lit s, Loc m, Lol spp., Lup a, Mac i, Man i, Mel g, Mor r, Mus a, Myt e, Ori v, Ory meat, Ory s, Ost e, Ovi a epithelia, Ovi a meat, Ovi a milk, Pan b, Pan m, Pap s, Par j, Pas n, Pec spp., Pen ch, Per a, Pers a, Pet c, Pha v, Phr c, Pim a, Pis s, Pla l, Pol d, Pop n, Pru du, Pru av, Pyr c, Raj c, Rat n, Rud spp., Sac c, Sal k, Sal s, Sco s, Sec c flour, Sec c pollen, Ses i, Sin, Sol spp., Sola l, Sol t, Sus d epithel, Sus d meat, Ten m, Thu a, Tri fo, Tri s, Tyr p, Ulm c, Urt d, Vac m, Ves v, Zea m flour

Prečišćene prirodne komponente: nAct d 1, nAct d 10, nAct d 2, nAct d 5, nApi m 1, nAra h 1, nAra h 3, nBos d 4, nBos d 5, nBos d 6, nBos d 8, nCan f 3, nCor a 11, nCor a 9, nCup a 1, nEqu c 3, nFag e 2, nFel d 2, nGad m 1, nGad m 2 + 3, nGal d 1, nGal d 2, nGal d 3, nGal d 4, nGal d 5, nGly m 6, nGly m 5, nJug r 1, nJug r 2, nJug r 4, nJug r 6, nMac i 2S Albumin, nMal d 2, nOle e 1, nPap s 2S Albumin, nPis v 2, nPis v 3, nPla a 2, nSes i 1, nTri a aA_TI

rekombinantne komponente: rAln g 1, rAln g 4, rAlt a 1, rAlt a 6, rAmb a 1, rAmb a 4, rAna o 2, rAna o 3, rAni s 1, rAni s 3, rApi g 1, rApi g 2, rApi g 6, rApi m 10, rAra h 2, rAra h 6, rAra h 8, rAra h 9, rAra h 15, rArg r 1, rArt v 1.0101, rArt v 3.0201, rAsp f 1, rAsp f 3, rAsp f 4, rAsp f 6, rBer e 1, rBet v 1, rBet v 2, rBet v 6, rBla g 1, rBla g 2, rBla g 4, rBla g 5, rBla g 9, rBlo t 10, rBlo t 21, rBlo t 5, rBos d 2, rCan f 1, rCan f 2, rCan f 4, rCan f 6, rCan f Fel d 1 like, rCan s 3, rCav p 1, rChe a 1, rCla h 8, rClu h 1, rCor a 1.0103, rCor a 1.0401, rCor a 8, rCor a 12 (RUO), rCor a 14, rCra c 6, rCry j 1, rCuc m 2, rCyn d 1, rCyp c 1, rDau c 1, rDer f 1, rDer f 2, rDer p 1, rDer p 10, rDer p 11, rDer p 2, rDer p 20, rDer p 21, rDer p 23, rDer p 5, rDer p 7, rEqu c 1, rEqu c 4, rFag s 1, rFel d 1, rFel d 4, rFel d 7, rFra a 1 + 3, rFra e 1, rGly d 2, rGly m 4, rGly m 8, rHev b 1, rHev b 3, rHev b 5, rHev b 6.02, rHev b 8, rHev b 11, rHom s LF, rJug r 3, rLep d 2, rLol p 1, rMal d 1, rMal d 3, rMala s 11, rMala s 5, rMala s 6, rMer a 1, rMes a 1 (RUO), rMus m 1, rOle e 7 (RUO), rOle e 9, rOry c 1, rOry c 2, rOry c 3, rPar j 2, rPen m 1, rPen m 2, rPen m 3, rPen m 4, rPer a 7, rPhl p 1, rPhl p 12, rPhl p 2, rPhl p 5.0101, rPhl p 6, rPhl p 7, rPho d 2, rPhod s 1, rPis v 1, rPis v 4 (RUO), rPla a 1, rPla a 3, rPla l 1, rPol d 5, rPru p 3, rPru p 7 (RUO), rRaj c Parvalbumin, rSal k 1, rSal s 1, rSco s 1, rSin a 1, rSola l 6, rSus d 1, rThu a 1, rTri a 14, rTri a 19, rTyr p 2, rVes v 1, rVes v 5, rXip g 1, rVit v 1, rZea m 14

Literatura

1. Hamilton RG. Assessment of human allergic disease. In: Rich RR et al ed. Clinical Immunology, Principles and Practice, 3:rd ed. Mosby Elsevier; 2008:1471-84
2. Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnosis of allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Jan; 33(1):7-13
3. Hiller R, Laffer S, Harwanegg C et al. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar; 16(3):414-6. Epub 2002 Jan 14.
4. Molecular diagnosis in Allergology: application of the microarray technique. M Ferrer,M LSanz,J Sastre, J Bartra, A del Cuvillo, J Montoro, I Jáuregui, I Dávila, J Mullol, A Valero. J Investig Allergol Clin Immunol, 2009; 19 Suppl 1:19-24
5. Allergen microarrays: a novel tool for high-resolution IgE profiling in adults withatopic dermatitis. Ott H., Fölster-Holst R., Mark H.F., Baron J.M. European Journal of Dermatology, 2010, 20(1), 1-8.
6. Molecular diagnosis in allergy. SastreJ. ClinExpAllergy. 2010; 40:1442-1460
7. CLSI Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004.
8. CLSI Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guidelines. CLSI document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8), 2004.

---

©Copyright by MacroArray Diagnostics
MacroArray Diagnostics GmbH (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Wien Austria
+43 (0)1 865 2573
support@macroarraydx.com

Verzija broj: 02-IFU-01-EN-03
Izdato: 03.2020.