18.11.2020

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR RAPTOR SERVER ANALYSIS SOFTWARE

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Das hier beschriebene Verfahren ist nur für die Verwendung der RAPTOR SERVER Analysis Software in Kombination mit dem ImageXplorer vorgesehen. Für die Verwendung der RAPTOR SERVER Analysis Software mit dem MAX 45k lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung für MAX 45k.


1. ABKÜRZUNGEN


IVD Medizinisches Gerät für In-Vitro-Diagnostik
GD Orientierungspunkte - spezielle Allergenpunkte an den Ecken der Kassette. Werden für Plausibilitätsprüfungen durch die RAPTOR SERVER Analysis Software verwendet.
QC Qualitätskontrolle
IFU Gebrauchsanweisung
IgE Immunoglobulin E
RUO Nur zur Verwendung in der Forschung

2. VERWENDUNGSZWECK

ImageXplorer

Der ImageXplorer ist ein bildgebendes Gerät, welches in Kombination mit der Raptor-Analyse-Software verwendet wird, um Bilder von den auf ALEX Technologie-basierten Arrays aufzunehmen, nachdem sie vom Laboranwender oder medizinischen Fachpersonal bearbeitet wurden.

RAPTOR SERVER Analysis Software

Die RAPTOR SERVER Analysis Software (RAPTOR SERVER) ist für die In-vitro-Diagnostik (IVD) in Kombination mit den auf der ALEX-Technologie basierenden Testkits vorgesehen. Der cloud-basierte RAPTOR SERVER führt eine quantitative Analyse des allergenspezifischen IgE (sIgE) und eine semiquantitative Analyse des Total-IgE (tIgE) der prozessierten Arrays durch und bietet grundlegende Kommentare zur Interpretation und Entscheidungshilfe. Das Testsystem ist ein Hilfsmittel bei der klinischen Diagnose von Patienten mit Allergien in Verbindung mit anderen klinischen und Laborbefunden. Die Software soll in klinischen Labors von geschulten Bedienern oder medizinischem Fachpersonal eingesetzt werden. Die Software kann entweder in Verbindung mit ImageXplorer oder MAX 45k, als Analysewerkzeug und für den Austausch von Ergebnissen mit anderen Benutzern/überweisenden Ärzten verwendet werden.

Derzeit verfügbare Kits


3. ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG

Die RAPTOR SERVER Analysis Software ist ein alternativer, webbasierter Ansatz zur Raptor-Analysis Software. RAPTOR SERVER ist eine webbasierte Anwendung und wird über den Browser bedient. Der RAPTOR SERVER ist eine Software für die Erfassung und Analyse von Bildern medizinischer Geräte, die mit dem ImageXplorer-Gerät von der bereits verarbeiteten, auf der ALEX-Technologie basierenden Kassette aufgenommen wurden. Der RAPTOR SERVER wird als eigenständige Lösung entwickelt, die auch die Speicherung von Daten und die Erstellung von Berichten der diagnostischen Laborergebnisse übernimmt.

Die Software besteht aus

Die Software wurde speziell für die Analyse und Berichterstattung von Ergebnissen entwickelt, die mit ALEX oder ähnlichen MADx-Produkten erzielt wurden.

Betrieb

Idealerweise sollte der Betrieb des RAPTOR SERVER zentralisiert werden, in Form einer Cloud-basierten SaaS-Anwendung (Software as a Service). Aber auch ein rein lokaler Betrieb auf einem einzelnen PC oder der Betrieb innerhalb eines kundeneigenen Rechenzentrums ("on-premise" = RAPTOR SERVER Desktop) ist möglich.

WICHTIGE BENUTZERINFORMATIONEN:

Für den korrekten Gebrauch des ImageXplorer und der RAPTOR SERVER Software ist es notwendig, dass der Benutzer diese Gebrauchsanweisung sorgfältig liest und befolgt. Der Hersteller übernimmt keine Haftung für eine Verwendung dieses Testsystems, die nicht in diesem Dokument beschrieben ist, oder für Änderungen durch den Benutzer des Testsystems.

Diese Version der IFU ist ab der RAPTOR SERVER Software Version 1.2 gültig.


4. VERFAHRENSPRINZIP

Auf der ALEX-Technologie basierende Tests sind Festphasen-Immunoassays. Allergenextrakte oder molekulare Allergene, die an Nanopartikel gekoppelt sind, werden in systematischer Weise auf eine Festphase aufgebracht und bilden ein makroskopisches Array.

Zunächst reagieren die partikelgebundenen Allergene mit spezifischem IgE, das in der Patientenprobe vorhanden ist. Nach der Inkubation wird das unspezifische IgE abgewaschen. Das Verfahren wird durch Zugabe eines enzymmarkierten antihumanen IgE-Nachweisantikörpers fortgesetzt, der mit dem partikelgebundenen spezifischen IgE einen Komplex bildet. Nach einem zweiten Waschschritt wird Substrat zugegeben, das durch das antikörpergebundene Enzym in ein unlösliches, gefärbtes Präzipitat umgewandelt wird. Schließlich wird die Enzym-Substrat-Reaktion durch Zugabe eines Blockierungsreagenzes gestoppt. Die Menge des Präzipitats ist proportional zur Konzentration des spezifischen IgE in der Patientenprobe.

Nach dem Labortestverfahren erfolgt die Bildaufnahme und -analyse mit dem ImageXplorer. Die Testergebnisse werden mit der RAPTOR oder RAPTOR SERVER Software von MADx analysiert und in allergenspezifischen IgE-Einheiten (kUA/L) angegeben. Die Gesamt-IgE-Ergebnisse werden ebenfalls in IgE-Einheiten (kU/L) angegeben.


5. UMWELTBEDINGUNGEN UND VERSAND

Umweltbedingungen für den ImageXplorer

Um einen störungsfreien Betrieb des ImageXplorer zu gewährleisten, ist es wichtig, das Gerät in einer geeigneten Umgebung aufzustellen.

Umweltbedingungen Spezifikationen
Betriebstemperatur: 15 bis 30 °C
Luftfeuchtigkeit: 30 - 85%, nicht kondensierend
Stromversorgung Das Gerät wird über ein +5V USB 3.0- oder USB 2.0-Kabel entweder von einem Personal Computer oder einem USB-Netzteil mit Strom versorgt. Eine zusätzliche Stromversorgung ist nicht erforderlich.
Gewicht und Abmessungen des Arbeitsplatzes: Das Gerät passt auf eine normale Werkbank oder einen normalen Schreibtisch, Gewicht und Abmessungen erfordern keine besonderen Stützstrukturen
Staub: Staubfreie Umgebung empfohlen
Betriebssystem: Windows 10

6. ABFALLENTSORGUNG

Die Entsorgung des ImageXplorer muss in Übereinstimmung mit den örtlichen Richtlinien erfolgen.


7. GLOSSAR DER SYMBOLE

Symbol Beschreibung
CE-Kennzeichnung
In-vitro-Diagnostikum - Bezeichnet ein Medizinprodukt, das zur Verwendung als In-vitro-Diagnostikum bestimmt ist.
Gebrauchsanweisung konsultieren - Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren muss.
Seriennummer - Gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann.
Hersteller - Gibt den Hersteller des Medizinprodukts an
Symbol für die Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten
Wichtiger Hinweis

8. INHALT DES IMAGEXPLORER-PAKETS

Ausrüstung REF Menge
ImageXplorer 11-0000-01 1
ImageXplorer Träger - 1
Verbindungskabel (PC - ImageXplorer) - 1
RAPTOR SERVER Analysis Software 22-0000-01 1
USB Power Hub für konstante +5V-Versorgung - optional

9. SICHERHEITSHINWEISE

Qualifikation des Bedieners

Der ImageXplorer und die RAPTOR SERVER Software sollten von oder unter Aufsicht eines Technikers oder Bedieners betrieben werden, der für Laborarbeiten ausreichend qualifiziert ist. Vor der Bedienung des ImageXplorer und der RAPTOR SERVER Software sollte der Bediener die folgenden Punkte beachten:

Befolgen Sie sorgfältig das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Verfahren für den Betrieb und die Wartung des Systems. Wartung, die nicht in der Gebrauchsanweisung beschrieben ist, sollte qualifizierten Servicetechnikern überlassen werden.


Öffnen Sie NICHT das Gehäuse des Instruments!


Elektronische Geräte können eine Quelle von Elektroschocks sein!

Service- und Reparaturarbeiten dürfen nur von autorisiertem und qualifiziertem Personal des Herstellers durchgeführt werden!!

Datensicherung

Bei der Verwendung von RAPTOR SERVER werden alle analytischen und personenbezogenen Daten gemäß den MadX Terms of Service Agreement im Microsoft Azure Online Portal gespeichert. Bitte beachten Sie auch die Online Services Terms (OST) von Microsoft, die unter https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products verfügbar sind. Für die Desktop-Version des RAPTOR SERVER wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen IT-Administrator.

Elektromagnetische Verträglichkeit

Der ImageXplorer erfüllt die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) nach EN 61326 (Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte).

Elektromagnetische Geräte: Geräte, die elektromagnetische Wellen aussenden, können Messdaten beeinflussen oder Fehlfunktionen des Geräts verursachen.


10. SYSTEMKOMPONENTEN

ImageXplorer


A: Gehäuse
B: Schlitten
C: Träger

Die relevanten Systemkomponenten sind:


11. ARBEITSABLAUF


  1. ImageXplorer mit dem Computer verbinden
  2. Gehen Sie auf www.allergy-explorer.com
  3. Melden Sie sich bei Ihrem Tenant-Konto an
  4. Messunge starten
  5. Patienteninformationen eingeben
  6. Ergebnis analysieren und verifizieren, dann Ergebnisse genehmigen
  7. Exportieren Sie die Daten

12. ANWEISUNGEN

Anschließen des ImageXplorer an den PC

Der ImageXplorer ist kein eigenständiges Gerät und muss immer in Kombination mit dem RAPTOR SERVER oder der RAPTOR Analysis Software verwendet werden. Der ImageXplorer wird über das mitgelieferte USB-Kabel an einen Computer angeschlossen und sowohl der Anschluss als auch die Stromversorgung werden über den USB 3.0-Anschluss des Computers über das mitgelieferte USB-Kabel verwaltet. Der dickere USB-Stecker (USB B) wird an der Rückseite des ImageXplorer angebracht, während der dünnere USB-Anschluss (USB A) an den Computer angeschlossen wird.

Hinweis: Das Gerät kann auch mit einem USB 2.0-Anschluss verwendet werden, die Analyse wird jedoch aufgrund der geringeren Datenübertragungsraten längere Zeit benötigen.



RAPTOR SERVER Software Einrichtung

Google Chrome wird als Browser für die Verwendung der RAPTOR SERVER-Software empfohlen. Auf die RAPTOR SERVER-Software kann über die Website zugegriffen werden: https://www.allergy-explorer.com.

Die RAPTOR SERVER-Instanz ist für den SaaS-Betrieb ausgelegt und unterstützt daher mehrere unabhängige Tenants. Jeder Tenant ist logisch von allen anderen Tenants unterschieden und ein Datenaustausch zwischen den Tenants ist in keiner Weise möglich.


Anmeldung

Tenant: Ein einzelnes Labor innerhalb des RAPTOR SERVER. Dieser Tenant wird von MADx erstellt.

Der Zugang zur RAPTOR SERVER-Software ist nur für Benutzer mit einem gültigen Benutzernamen und Passwort oder einem externen Verzeichnisdienst (Office 365/Azure Active Directory) möglich. Die Benutzer können sich nicht selbst registrieren, sondern müssen vom RAPTOR SERVER-Administrator eingetragen und freigegeben werden.


Nach einer erfolgreichen Anmeldung hat der Benutzer Zugang zu seinem Tenant. Ein Passwort kann auch zurückgesetzt werden, wenn es vergessen wurde. Wenn Sie auf das folgende Symbol klicken und Tenant Admin wählen, werden Sie zum Bereich Tenant Admin weitergeleitet, in dem Sie die Einstellungen für Ihren Tenant vornehmen können.




Herunterladen der ImageXplorer Agent Software und der ImageXplorer-Definition

Um einen ImageXplorer für Ihren Tenant einzurichten, gehen Sie in den Tenant-Admin-Bereich und klicken Sie auf "Manage ImageXplorers". Um einen neue ImageXplorer hinzuzufügen, wählen Sie bitte "Add new ImageXplorer" und geben Sie diesem einen Namen. Ein ImageXplorer-Schlüssel wird automatisch generiert.




Nach einem Klick auf "Save" gelangen Sie zurück zur Übersichtsseite des jeweiligen ImageXplorers. Hier müssen Sie die ImageXplorer Agent Software herunterladen.


Um den Agenten zu aktivieren und ihn mit dem ImageXplorer und dem RAPTOR SERVER zu verbinden, gehen Sie bitte zu Einstellungen und geben Sie die RAPTOR SERVER URL: https://www.allergy-explorer.com und Ihren ImageXplorer Key ein und klicken Sie auf "Continue".


A: Verbindung zum RAPTOR SERVER
B: Verbindung zum ImageXplorer

Wenn eine Verbindung sowohl zum RAPTOR SERVER als auch zum ImageXplorer hergestellt ist, werden beide Felder grün hervorgehoben. Wenn eine Verbindung fehlschlägt, finden Sie weitere Anweisungen im Abschnitt zur Fehlerbehebung (später in diesem Dokument). link


Anpassen der ImageXplorer-Einstellungen

Jeder ImageXplorer hat eigene Bildeinstellungen, die bei der ersten Installation und dann alle 6 Wochen angepasst werden müssen.

Bei der Erstinstallation oder beim erstmaligen Starten der neuen RAPTOR Version (und wenn ein ImageXplorer an den Computer angeschlossen ist) kann keine Messung ohne einen ImageXplorer-Testarray-Lauf durchgeführt werden.


Jedes neue ImageXplorer-System enthält einen Test-Array mit einem speziellen Barcode, der mit den Ziffern "30" auf dem Etikett beginnt (z.B. 30AAF267). Der Testarray wird in einem wiederverschließbaren Beutel geliefert und sollte stets dunkel und bei Raumtemperatur gelagert werden. Das Testarray muss mit einem ImageXplorer analysiert werden.

Nach dem Klicken auf "Configure" im Menü "Manage ImageXplorer" werden Sie zu dem Bereich weitergeleitet, in dem Sie ein Testarray Lauf ausführen können.


Durch Klicken auf "Start new test array scan" beginnt der Einstellungsabgleich (dauert ca. 2-3 Minuten).


In dieser Messung werden die optimalen Einstellungen für x, y, Breite und Höhe der Array-Kanten und die optimale Belichtung ermittelt. Nachdem die Berechnung abgeschlossen ist, wird ein Bericht über den Test-Array-Lauf angezeigt. Der Benutzer muss die neuen ImageXplorer-Einstellungen anwenden, indem er auf "Apply detected settings" klickt.


Durch regelmäßiges Ausführen des Testarray Laufes wird sichergestellt, dass der ImageXplorer die optimale Konfiguration verwendet. Daher erscheint nach 60 Tagen eine Meldung, die Sie auffordert, den ImageXplorer-Testarray-Lauf innerhalb von 30 Tagen zu wiederholen.


Wenn Sie den ImageXplorer-Test nicht wiederholen, sind nach 90 Tagen keine neuen Messungen mehr möglich. Frühere Ergebnisse werden wie bisher zugänglich sein.

Die aktuellen ImageXplorer-Einstellungen finden Sie im Bereich "Tenant Administration" --> "Manage ImageXplorers" --> "Configure".

Wenn der Barcode nicht erkannt wird während eines Testarray-Laufs, es ist möglich, die Kalibrations-Konfiguration "automatic exposure" auf ---> "manual exposure" zu stellen. Diese Kalibrationsbelichtung (exposure) ist auf 2500 voreingestellt, kann aber mäßig nach oben oder unten adjustiert werden.




Persönliche Einstellungen

Unter "Personal Settings" können Sie die Benutzersprache, die Kultur (z.B. Englisch (UK)) und die Zeitzone auswählen. ALEX2 enthält 5 Research Use Only (RUO)-Allergen-Spots. Diese sind standardmäßig deaktiviert. Um die RUOs sichtbar zu machen, kann der Benutzer im Drop-down-Menü "show research spots" wählen. Zusätzlich kann die angezeigte Sprache festgelegt werden, wenn die Übersetzung verfügbar ist.



Setzen Sie eine Kassette in den ImageXplorer

Der ImageXplorer verfügt über einen Einsetzmechanismus zum Laden jeweils einer verarbeiteten Kassette in das Gerät. Nehmen Sie die Kassette vorsichtig heraus (berühren Sie nicht die Membran der Kassette) und setzen Sie sie mit dem Strichcode in Richtung des MADx-Logos auf dem ImageXplorer in den Schlitten ein. Achten Sie darauf, dass die Kassette vollständig in den Schlitten eingeführt wird und weder vorne noch hinten hochgeklappt ist (siehe Bilder unten). Nach dem Einsetzen einer Kassette schließen Sie den Schieber, indem Sie ihn vorsichtig bis zum Anschlag vorwärts bewegen.


A: Schlitten
B: Träger

Bilderfassung, Barcode-Lesen und Rasterfindung

Auf der Übersichtsseite finden Sie ein Register "New measurements", ein Register "Approved measurements", eine Schaltfläche für "Start measurements" und bei Vorhandensein eines MAX 45k (automatische Verarbeitungseinheit) eine Schaltfläche für Automat. Das Register "New measurements" enthält alle neuen und nicht genehmigten Messungen, das Register "Approved measurements" enthält alle bisher genehmigten Messungen.

Klicken Sie im Browser-Fenster des RAPTOR SERVER auf "Start measurement", um ein Bild aufzunehmen und die Analyse zu starten.


Wenn nur ein ImageXplorer angeschlossen ist, wird die Analyse sofort gestartet. Wenn in einem Tenant mehrere ImageXplorer an den RAPTOR SERVER angeschlossen sind, muss der Benutzer zunächst auswählen, welchen ImageXplorer er verwenden möchte. Der RAPTOR SERVER erkennt automatisch den Barcode, der die Grundlage für die weitere Verarbeitung ist, und ordnet den identifizierten Barcode der neuen Messung zu.

Achtung! Stellen Sie sicher, dass Sie wissen, welchen ImageXplorer Sie zur Eingabe der korrekten Patienteninformationen verwenden!

Der Barcode auf jeder Kassette enthält die folgenden Informationen:

Nach der Bildgebung und Analyse wird eine detaillierte Übersicht der Messung mit den Patienteninformationsfeldern und Probeninformationsfeldern auf der linken Seite, einem analytischen Bild des Arrays auf der rechten Seite und einer detaillierten Ergebnisansicht der Allergene darunter angezeigt.


A: Felder für Patienten- und Probeninformationen
B: Analytisches Bild
C: Ergebnis-Ansicht

Zusätzlich werden Analysedatum, Seriennummer des ImageXplorer, QC und eventuell auch ein Fehlerprotokoll unterhalb des Analysebildes angezeigt.

Zusätzliche Proben- und Patienteninformationen können manuell hinzugefügt werden:


Wenn Sie auf "Save" klicken, werden die eingegebenen Informationen gespeichert.

Der Array der Messung mit Gitter wird im analytischen Bildbereich angezeigt. Die Software identifiziert automatisch die Position des Arrays in den Bilddaten anhand der Orientierungspunkte. Es gibt 4 Orientierungspunkte auf ALEX2.


B: ALEX2 - 4 Orientierungspunkte

Um in den Bildbearbeitungsmodus zu gelangen, klicken Sie auf das Bild.



Wenn die automatische Positionsbestimmung fehlschlägt, wird der Benutzer gewarnt und die Qualitätskontrolle der Messung (QC) auf FAIL gesetzt. In diesem Fall kann der Benutzer versuchen, den Array manuell zu positionieren, indem er das Gitter durch Drücken von "R" zurücksetzt oder zu "Manual Analysis --> Reset everything" geht. Nach dem Zurücksetzen können Sie das gesamte Gitter mit der Maus verschieben, indem Sie zusätzlich "Shift" drücken oder ein Häkchen bei "edit eintire grid" setzen. Das Gitter kann auch automatisch gefunden werden, indem Sie " Manual Analysis --> "Find grid" wählen oder "W" drücken. Um das Gitter im Uhrzeigersinn zu drehen, klicken Sie auf die Knöpfe "A" oder "B" entsprechend der obigen Abbildung. Die Position des Gitters kann durch Drücken von "P" oder " Manual Analysis --> Process" bestätigt werden.

Drücken Sie "R" oder " Manual Analysis --> Reset grid".
Drücken Sie "W" oder " Manual Analysis --> Find grid" oder verschieben Sie manuell das gesamte Gitter
Drücken Sie "P" oder "Manuelle Analyse --> Prozess".

Wenn das Bild manuell oder mit dem Knopf "Reset everything and reprocess" zurückgesetzt wird, eine Schaltfläche "Show analysis & QC Logs" erscheint.

Wenn diese Schaltfläche gedrückt wird, ein Bereich mit der Erläuterung des Falles QC-Fehler oder QC OK erscheint. Beim ALEX2 muss der Hintergrund in einem festgelegten Bereich liegen, sowie alle 4 Orientierungspunkte müssen einen bestimmten Wert erreichen.

Bildanalyse

Das analytische Bild des ausgewählten, auf der ALEX-Technologie basierenden Arrays wird in einem Falschfarbencode angezeigt, um eine klare Visualisierung zu ermöglichen. Die Falschfarbenintensität kann in drei Stufen eingestellt werden. Gehen Sie auf "Bild" und wählen Sie eine der 3 Stufen (niedrige Farbkorrektur, mittlere Farbkorrektur oder hohe Farbkorrektur).


Bilder oben von links nach rechts: Hohe Farbkorrektur (Standard) - Mittlere Farbkorrektur - Niedrige Farbkorrektur

Durch Klicken innerhalb eines Spots werden Name, x- und y-Koordinaten des Bildes, Roh- und Ergebniswert des Spots und das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) angezeigt.


Jedes Allergen ist von einem Kreis umgeben. Die grafische Darstellung des Kreises stellt die automatische Interpretation durch die Software bzw. die Modifikation durch den Benutzer dar:

  1. Kreis mit gepunkteter Linie: noch nicht analysiert oder unter dem Cut-off
  2. Kreis mit einer durchgehenden dünnen Linie: positiver Spot, automatisch gefunden
  3. Kreis mit durchgehender dicker Linie: Spot vom Benutzer auf gut gesetzt
  4. Kreis mit einer durchgezogenen dünnen Linie und einem X in der Mitte: vom Benutzer auf schlecht gesetzter Spot
  5. Kreis mit einer dicken gestrichelten orangefarbenen Linie: Vom Benutzer zu untersuchende Spot mit schlechtem Signal-Rausch-Verhältnis, aber einem quantitativen Ergebnis oberhalb der Systemgrenze. Diese Spots sollten vom Benutzer auf "gut" oder "schlecht" gesetzt werden.
  6. Research Use Only Spots (RUO) sind mit einem "R" innerhalb des Kreises gekennzeichnet und werden nicht im PDF-Bericht angezeigt, sondern in die CSV-, EXCEL- oder ASTM-Datei exportiert. Die RUO-Spots können durch Änderungen in den persönlichen Einstellungen angezeigt werden.


Die Spots können vom Benutzer bearbeitet werden:

Die letzten beiden Funktionen können auch durch Auswahl von "Grid" --> "Show grid” oder “Hide grid" und "Show names” oder “Hide names" verwendet werden.



Zusammenfassung von Abkürzungen

Abkürzung Ausführung
R Analyse zurücksetzen
W Gitter finden
P Prozess
G Merkmal auf gut setzen
B Merkmal auf schlecht setzen
N Allergen Merkmale kommentieren
H Gitter ausblenden/einblenden
SHIFT Alle Messungen auswählen

Orange markierte Stellen müssen überprüft und vom Benutzer auf Gut oder Schlecht gesetzt werden. Andernfalls werden sie im Bericht durch ein orangefarbenes Dreieck mit einem Ausrufezeichen gekennzeichnet. Wenn der Spot auf "gut" oder "schlecht" gesetzt wurde, wird dies nicht angezeigt.


Es ist auch möglich, ein Bild des Strichcodes, ein Bild des unverarbeiteten oder des verarbeiteten Arrays zu öffnen. Gehen Sie dazu auf "More" und wählen Sie das gewünschte Bild aus. Ein kompletter Reset ist auch möglich, indem Sie den Knopf "Reset everything and reprocess“ drücken.


Wenn der Benutzer die Position oder die Interpretation des Spots oder des gesamten Gitters ändert, werden die Analysedaten gelöscht und die QC auf NA gesetzt. Drücken Sie nach der Analyse auf "Apply changes", um die Änderungen zu speichern.


Um zur Detailseite der Messung zurückzukehren, drücken Sie "Back to Measurement". Sie können auch auf "Next/Previous" klicken, um zur Bearbeitungsseite des folgenden Bildes zu gelangen.



Analytische Ergebnisse

In der detaillierten Ergebnisliste werden unterhalb der Patienteninformation und des Analysebildes die Ergebnisse der ausgewählten Messung angezeigt. Das Analyseergebnis zeigt eine Liste mit den folgenden Informationen an:


Durch Anklicken des Dropdown-Menüs "All Allergens/Only positive allergens" können die Informationen ausgewählt werden, die im Fenster mit den Analysenergebnissen angezeigt werden sollen. Dies ist unabhängig von den Ergebnissen, die im PDF-Bericht angezeigt werden.



Übersicht der Messungen

Neue und nicht genehmigte Messungen können in der Übersicht "New measurements" angezeigt werden.


Durch Klicken auf den Strichcode oder das Analysedatum gelangen Sie zum Detailbereich der Messung. Patienteninformationen und Tags können auch auf der Übersichtsseite eingegeben werden. Klicken Sie dazu einfach in das entsprechende Feld der Messung und fügen Sie es ein. Mit "TAB" gelangen Sie automatisch in das nächste Feld und Ihre Eingabe wird gespeichert.


Im Suchfeld können Messungen nach Barcode, Patientenname, Probencode oder Kennzeichnung gesucht werden.


Es ist möglich, den Strichcode und die Messdaten in der Datenablage zu duplizieren, wenn eine Kassette mehrmals erarbeitet wird. Dies wird jedoch während der Messung durch ein Dreieck mit einem Ausrufezeichen angezeigt.



Genehmigen und Exportieren von Messungen

Nach Analyse und sorgfältiger Überprüfung der Ergebnisse können die Messungen auf zwei Wegen genehmigt werden:

  1. Eine oder mehrere Messungen können durch Ankreuzen ausgewählt und dann im Dropdown-Menü gemeinsam genehmigt werden:

    Nicht genehmigte Messungen können auch als CSV oder EXCEL heruntergeladen werden.

  2. Eine Messung kann auch auf der Detailseite einer Messung genehmigt werden. Klicken Sie einfach auf "Save and approve".

Wenn die QC einer Messung "ok" ist, wird die Messung einfach auf die Registerkarte "Approved measurements" verschoben. Wenn die QC einer Messung fehlgeschlagen (“FAIL”) ist, erhält der Benutzer eine Benachrichtigung, “Measurement QC is not OK". Darüber hinaus wird auf dem Bericht auch angegeben, dass die interne QC (Plausibilitätsprüfung für Orientierungspunkte und Hintergrundsignal) nicht erfolgreich war.


Genehmigte Messungen werden in der Registerkarte "Approved measurements" gespeichert. Es können keine Patienteninformationen geändert oder hinzugefügt werden. Die Details einer Messung können durch Klicken auf eine Messung angezeigt werden.


Ausgewählte Messungen in der Registerkarte "Approved measurements" können als PDF-Bericht, als EXCL-, CSV- oder ASTM-Datei heruntergeladen werden.


Berichteinstellungen

Im "Tenant Admin" und "Manage report templates" können die Berichteinstellungen ausgewählt werden.



Die folgenden Einstellungen können ausgewählt werden:


Nach der Änderung kann die Berichtsvorlage durch Klicken auf die Schaltfläche "Save" gespeichert werden.

Die folgenden Sprachen sind verfügbar:

Um Ihre "Standard"-Vorlage zu definieren, die als Standardvorlage verwendet wird, müssen Sie über "Basic Tenant"-Rechte verfügen.

Wenn Sie im Bereich "Tenant Admin" auf "Configure Tenant" gehen, können Sie Ihre Standardsprache und Vorlage auswählen.


Ein Bericht über eine nicht genehmigte Messung kann angezeigt werden, indem Sie auf eine Messung in der Registerkarte "New measurement" klicken und "Report" wählen.


Dann sehen Sie eine Vorschau des Berichts, in der Sie eine Berichtsvorlage (Standard oder benutzerdefiniert) auswählen und die Standardsprache einstellen können. Es ist jedoch nicht möglich, diesen PDF-Bericht herunterzuladen. Dazu ist es notwendig, zuerst die Messung zu genehmigen.

Version 1

Version 2

Genehmigte Messungen können entweder zusammen oder einzeln heruntergeladen werden. Um Messungen zusammen herunterzuladen, gehen Sie zunächst auf die Registerkarte "Approved measurements" und wählen Sie die Messungen aus, die Sie herunterladen möchten. Wählen Sie dann PDF-Bericht aus dem Dropdown-Menü und ein Zip-Ordner mit den PDF-Berichten wird lokal auf Ihrem Computer gespeichert.


Wenn Sie auf eine Messung klicken, gelangen Sie in den Detailbereich dieser Messung. Von dort aus können Sie auch eine Vorschau des Berichts anzeigen und die Einstellungen für den Kopf und die Sprache dieses Berichts ändern. Von dort aus können Sie den Bericht dann direkt herunterladen.




Interpretationshilfe anfragen

Zur Unterstützung der Interpretation der auf der ALEX-Technologie basierenden Ergebnisse wurde ein spezielles Softwaremodul implementiert: RAVEN-Interpretationshilfe (derzeit für ALEX2 verfügbar).

Um diesen Service nutzen zu können, muss ein Lizenzschlüssel von Ihrem lokalen Händler oder durch eine Anfrage an support@macroarraydx.com angefordert werden.

Der erhaltene Lizenzschlüssel muss im Bereich "Tenant Admin" unter "Configure Tenant" eingegeben werden. Um einen Lizenzschlüssel hinzuzufügen, müssen die vollständigen Firmendaten, ein Datenverarbeitungsvertragsdokument und ein Laufzeitdokument hochgeladen werden.


Eine Interpretationsabfrage bei RAVEN ist sowohl für genehmigte als auch für nicht genehmigte Messungen möglich. Der Bericht kann nur für genehmigte Messungen heruntergeladen werden. Wählen Sie eine Messung für eine Interpretationsabfrage, um zur Detailseite einer Messung zu gelangen, klicken Sie dann auf das Symbol und wählen Sie "View interpretation".


Dies öffnet ein Fenster, in dem die Einstellungen (Sprache) spezifische Patienteninformationen (wie Alter, Geschlecht und Umgebung) und Patientensymptome eingegeben werden können.


Nach deren Eingabe kann die Abfrage mit dem Button " View interpretation” angefordert werden.


Die Interpretation wird automatisch am Ende des Berichts eingefügt und auch in einem Vorschaufenster angezeigt. Messungen, die bereits eine Interpretationsanfrage erhalten haben, werden durch folgendes Symbol gekennzeichnet:

Darüber hinaus können mehrere Interpretationen gebündelt abgefragt werden. Nachdem mehrere (genehmigte und nicht genehmigte) Messungen auf der Übersichtsseite ausgewählt wurden, kann mit einem Mausklick auf die 3-Linien-Symbol links oben die Interpretationsanfrage gebündelt ausgeführt werden

Multiplex on Demand (MOD)

Multiplex on Demand auswählen

Der Benutzer kann die Parameter auswählen, die zur Analyse in Betracht gezogen werden. Auf der Detailseite einer Messung kann ein vordefiniertes Panel gewählt werden. Wenn ein Panel gewählt wird, zeigt die Software nur diejenige Allergenpunkte und Ergebnisse, die in dem Panel definiert sind.

Nach der Genehmigung der Ergebnisse werden die nicht gewählten Allergenmessdaten von dem Bild und aus dem Datensatz gelöscht.

Vordefinierte MODs

Die folgenden Allergenpanele können gewählt werden

Neue MOD Panele definieren

Jeder Tenant kann seine eigenen MOD Panele definieren. Hierfür klicken Sie im "Tenant Admin" Bereich auf "Manage MODs", und erstellen Sie ein individuelles tenant-spezifisches MOD Panel durch Klicken auf "Add new MOD".


Geben Sie einen Namen für das Panel an, und den Typ (nur bestimmte Allergene, oder alle Allergene ausgenommen bestimmte Allergene)


Löschen von Messungen

Nicht freigegebene Messungen können gelöscht werden, indem man die zu löschende Messung auswählt und im Dropdown-Menü "Delete" auswählt. Bevor eine Messung endgültig gelöscht wird, erscheint eine Warnung, die genehmigt werden muss. Gelöschte Messungen werden dauerhaft gelöscht und können nicht wiederhergestellt werden.


Importieren der Patienteninformationen aus einer Datei

Patienteninformationen, die einem bestimmten Probenstrichcode entsprechen, können in einer Import-Template.csv-Datei hinzugefügt werden. Um diese Datei herunterzuladen, gehen Sie in den Bereich "Tenant Admin" und klicken Sie unter "Manage Measurement Data Completion" auf "Measurement data completion".


Nach dem Herunterladen der Vorlagen-CSV-Datei können Sie die Patienteninformationen für den entsprechenden Strichcode eingeben, als CSV auf Ihrem Computer speichern, das Dokument erneut hochladen und auf "Apply Changes" klicken, um die Änderungen zu speichern.


Nach dem Hochladen dieser Datei werden die eingegebenen Informationen angezeigt. Diese Informationen können erneut bearbeitet und Änderungen übernommen werden.


Wenn ein Bild aufgenommen wird und der entsprechende Muster-Barcode mit den Informationen zuvor hochgeladen wurde, werden die Patienteninformationen automatisch in die Software importiert.

Benutzer-Portal

Messungen können mit einem Arzt oder einem anderen Benutzer gemeinsam genutzt werden. Dazu müssen Sie zunächst einen Arzt oder Benutzer anlegen. Um einen Arzt oder Benutzer anzulegen, gehen Sie zu "Tenant Admin --> User Portal", klicken Sie auf "Manage users" und fügen Sie einen neuen Arzt oder Benutzer hinzu.


Geben Sie die Benutzerinformationen ein und senden Sie eine E-Mail, um ein Passwort zu erstellen. Alternativ können Sie das Passwort für den Benutzer definieren.


Nur bereits genehmigte Messungen können gemeinsam genutzt werden. Zu diesem Zweck gehen Sie bitte auf die Registerkarte "Approved measurements", klicken Sie auf die Detailseite einer Messung, gehen Sie auf das Icon und wählen Sie "View Shares".


Wählen Sie dann den Benutzer, mit dem Sie die Messung teilen möchten, und klicken Sie auf "Share". Danach können Sie entweder einen Link per E-Mail senden, mit dem der Benutzer auf diese Messung zugreifen kann. Oder der Benutzer kann sich mit seinen Zugangsdaten auf der folgenden Website (https://doctorportal.allergy-explorer.com/) einloggen und die mit ihm geteilte Messung sehen.



Nach dem Einloggen kann der Benutzer die Patientendetails der gemeinsam genutzten Messungen einsehen und den Bericht öffnen. Der Benutzer kann jedoch nichts ändern.


Messungen, die gemeinsam genutzt wurden, sind mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet. Geteilte Messungen können auch von einem Tenant zurückgenommen werden:


Abmelden

Um sich vom RAPTOR SERVER abzumelden, klicken Sie auf "Log out" und schließen Sie das Fenster.



Technische Unterstützung

Wenn Sie Fragen, Erfahrungen oder Schwierigkeiten bezüglich der ImageXplorer- oder RAPTOR SERVER Software haben, wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Servicekontakt oder an MacroArray Diagnostics GmbH über support@macroarraydx.com.


Technische Daten

Dieses Kapitel fasst die Spezifikationen des ImageXplorer zusammen.

Features Parameters
Compatible Test Formats ALEX technology-based cartridges
Cartridge Dimensions (W x D x H) 53 x 18 x 7 mm
Maximum Scan Area /W x D) 50 x 30 mm
Light Source White light LED
Applicable Dyes Colorimetric Dyes
Scan Resolution Up to 600 dpi
Sensitivity ≤ 0.3 kUA/L
Scan Speed CPU dependent, < 5 s per cartridge
Dynamic Range 2.5 logs
Repeatability R2 ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Focus Distance 80 ± 10 mm
Image File Format BMP 16 Bit
Voltage 5 V USB
Power < 5 Watts
Size (W x D x H) 160 x 180 x 180 mm
Weight 1.2 kg
Barcode Identification QR Barcode
Operating System PC with MS Windows® 10
Connection USB 2.0 or higher
Temperature Range Room Temperature

Wartung

Der ImageXplorer ist ein empfindliches Bildgebungsgerät und sollte vorsichtig gehandhabt werden. Für genaue Ergebnisse ist es wichtig, dass das Gerät in einem möglichst staubfreien Zustand gehalten wird. Zu diesem Zweck muss das externe Gehäuse des ImageXplorer regelmässig mit einem fusselfreien Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie zur Reinigung keine Reinigungsmittel. Der Schlitten, der die Kassette aufnimmt, kann bei Bedarf separat mit milden Reinigungsmitteln oder alkoholischen Lösungen gereinigt werden.


Öffnen Sie NICHT das Gehäuse des Instruments!


Fehlerbehebung

Die folgenden Fehler sind die häufigsten und werden deshalb hier näher erläutert.


Wenn Sie Fragen zu oder Probleme mit Produkten von MacroArray Diagnostics haben, wenden Sie sich bitte an


MacroArray Diagnostics GmbH
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Vienna
Tel: +43(0) 1 865 25 73
E-mail: support@macroarraydx.com


Fassung: 22-IFU-01-DE-02